检测项目
1.主成分含量测定：阿替卡因（C13H20N2O3）≥98.5%，肾上腺素（C9H13NO3）≥97.0%
2.pH值范围：3.8-4.5（25℃0.5）
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.无菌检查：符合《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法
5.有关物质：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（HPLC法）
6.降解产物：高温（60℃/10天）、光照（4500Lx/10天）条件下不得产生新杂质
检测范围
1.盐酸阿替卡因肾上腺素注射液（规格：1.7mL:68mg/0.017mg）
2.口腔局部麻醉用复方制剂原液
3.牙科用肾上腺素复合麻醉剂预灌封系统
4.兽用麻醉复方制剂原料药（纯度≥99%）
5.急救医疗包内含肾上腺素复合制剂
6.医用生物降解型缓释制剂载体材料
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.UV-Vis分光光度法：ISO11348-1:2004测定肾上腺素特征吸收峰（280nm2nm）
3.微生物限度检查：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
4.pH值测定：ASTME70-2019标准玻璃电极法
5.无菌试验：GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌微生物学方法
6.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），流量精度0.15%
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，带宽1nm
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，温度补偿0.1℃
4.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱：温度控制0.3℃，CO2浓度0.1%
5.SartoriusCubisIIMSA225S分析天平：量程220g/0.01mg
6.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制1%RH
7.BinderFD115强制对流烘箱：温度均匀性1℃（37℃时）
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
9.BiobaseBBS-12生物安全柜：垂直层流风速0.33m/s10%
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL，精度0.02mL
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
